通用的純水標(biāo)準(zhǔn)
目前世界上比較通用的純水標(biāo)準(zhǔn)主要有以下幾個：
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)、美國臨床病理學(xué)會(CAP)試藥級用水標(biāo)準(zhǔn)、美國測試和材料實(shí)驗(yàn)社團(tuán)組織(ASTM)、臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)國際委員會(NCCLS)，美國藥學(xué)會(USP)等。
同時，我國也有相應(yīng)的純水標(biāo)準(zhǔn)：
GB/T 6682-2008《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》
新版純水標(biāo)準(zhǔn)GB/T 33087-2016《儀器分析用高純水規(guī)格及試驗(yàn)方法》
GB/T 11446.1-2013《電子級水》
美國臨床病理學(xué)會CAP試藥級用水標(biāo)準(zhǔn)/美國臨床檢查標(biāo)準(zhǔn)化委員會NCCLS用水標(biāo)準(zhǔn)
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電阻率25°C
MΩ*cm |
氧化矽
mg/L.max |
重金屬
mg/L.max |
KMnO4消毒
分.min |
鈉
mg/L.max |
氨
mg/L.max |
微生物 |
PH值 |
| CAP-Ⅰ |
≥10 |
0.01 |
0.01 |
60 |
0.1 |
0.1 |
微少 |
6.0-7.0 |
| CAP-Ⅱ |
0.5 |
0.01 |
0.01 |
60 |
0.01 |
0.01 |
微少 |
6.0-7.0 |
| CAP-Ⅲ |
0.2 |
0.01 |
0.01 |
60 |
0.1 |
0.1 |
微少 |
6.0-7.0 |
| NCCLS |
≥10 |
0.05 |
-- |
-- |
-- |
-- |
10 |
-- |
美國材料試驗(yàn)學(xué)會ASTM水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
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TypeI |
TypeII |
TypeIII |
| 比電阻(MΩ.cm.25°C) |
≥16.66 |
1.0 |
1.0 |
| 氧化硅(mg/L.max) |
- |
- |
- |
| 重金屬(mg/L.max) |
- |
- |
- |
| 高錳酸鉀試驗(yàn)(分.min) |
60 |
60 |
60 |
| 鈉(mg/L.max) |
- |
- |
- |
| 氨(mg/L.max) |
- |
- |
- |
| 微生物 |
- |
- |
- |
| PH值 |
- |
- |
6.2-7.5 |
2010版《中國藥典》純化水及注射用水標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)項(xiàng)目
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檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
純化水
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注射用水
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| 酸堿度
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符合規(guī)定
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-
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| PH
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-
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5-7
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| 硝酸鹽
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<0.000 006%
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同純化水
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| 亞硝酸鹽
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<0.000 002%
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同純化水
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| 氨
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<0.000 03%
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同純化水
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| 電導(dǎo)率
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符合規(guī)定，不同溫度有不同的規(guī)定值，例如<4.3μS/cm@20°C；<5.1μS/cm@25°C
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符合規(guī)定，不同溫度有不同的規(guī)定值，例如<1.1μS/cm@20°C；<1.3μS/cm@25°C；<2.5μS/cm@70°C；<2.9μS/cm@95°C
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| 總有機(jī)碳
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0.50mg/L
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同純化水
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| 易氧化物
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符合規(guī)定
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—
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| 不揮發(fā)物
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1mg/100ml
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同純化水
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| 重金屬
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<0.000 01%
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同純化水
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| 細(xì)菌內(nèi)毒素
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—
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<0.25EU/ml
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| 微生物限度
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100個/1ml
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10個/100ml
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注：總有機(jī)碳和易氧化物兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。
一、純化水（Purified Water ）
純化水H2O 18.02本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何添加劑。
二、2010年版藥典檢驗(yàn)項(xiàng)目
1.性狀
本品為無色的澄清液體；無臭，無味。
2..酸堿度
取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。
3.硝酸鹽
取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管 于50°C水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖 勻，即得(每1ml相當(dāng)于1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000 006%)。
4.亞硝酸鹽
取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo) 準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取 1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當(dāng)于1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更 深（.0000 02%)。
5.氨
取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深(0.000 03%)。
6.電導(dǎo)率
電導(dǎo)率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM)
7.總有機(jī)碳
不得過0.50mg/L（附錄VIII R）。
8.易氧化物
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。
9.不揮發(fā)物
取本品100ml，置105°C恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105°C干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^1mg。
10.重金屬
取本品100ml，加水19ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000 01%)。
11.微生物限度
取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄XIJ），細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過100個。
